中国人民政治协商会议常州市委员会

提案号	0266
提案者	黄勇等5人
案由	关于建设常州区域中药制剂中心的建议
背景情况	中药制剂是我国传统医疗体系中的一个特色，在防病治病和康复保健方面具有独特的优势。中药制剂作为临床用药的重要组成部分，历经长期反复的医疗实践，满足了中医辨证施治的用药需求，弥补了市场上药品供应不足问题，彰显了中医药的特色治疗优势，推动了中医药事业的传承与创新，保障了人民群众的生命健康。　　全国各地的制剂中心建设模式主要以医院为主体建设，如我省的制剂中心以江苏中医院为主体，建设江苏省中药制剂配制中心、创新中药研发中心、道地药材仓储中心、中药炮制传承中心和中药健康产业发展中心，满足了辐射江苏甚至华东地区的医院制剂临床需求；苏州市、无锡市、南京市中医医院等省内各大医院也是采用医院为主体建设单位的模式。也有药企合作模式，如广东省药监局已批准粤澳合作中医药产业园的粤澳药业和珠海市中西医结合医院联合成立粤澳医疗机构中药制剂中心；上海市的光华-上海雷允上中药制剂研发转化中心为医院与企业联合成立，优势互补。　　建设常州市中药制剂生产中心是“健康常州”建设、种好人民满意幸福树的具体实践。为此建议市委市政府以常州市中医医院为建设主体单位，给予一定政策和建设经费支持，尽早建成一个符合GPP规范、能够满足全市中药制剂研发和生产、满足群众进行中药个体用药加工及保健衍生品生产的现代化中药制剂生产中心。
问题分析	1、新版《药品管理法》对医疗机构制剂的监管很严格。在《医疗机构制剂生产许可证》换发及日常监管督察中，监管执法逐渐向药品生产企业的《药品生产管理质量规范》（GMP）标准靠近，在药品质量管理规范，制剂配制等方面也开始执行类似GMP的相关要求。医疗机构建设制剂中心存在一定的难点。 2、项目建设、运营成本高。根据前期调研，预估制剂中心建造成本约1.25亿元（如果采用租赁厂房的模式，约3000万元），建设资金成本较高，收益回报周期长。制剂中心建设完成投入使用后，整体运营成本投入较大：根据GMP质量管理体系的要求及规模，人员配置应在30人左右，人力成本约为600万/年；设施设备的年维保费用一般为总价的1-3%；设备平均更换周期一般为8年；采购、库房、运输、财务、审计等相关部门的配合及公共配套设施的使用成本较高。 3.项目配套要求高、建设周期长。由于制剂中心生产产品种类繁多，产生的废气成分相对复杂，处理设施须采用多元化组合方案，以适应不同成分的废气处理，将大大增加废气处理成本；项目达标生产后每天产生废水20吨、废渣0.5吨，需增设专门污水处理设施设备，投入成本100万，每年运营维保30万；事故应急池和消防设施作为保障生产安全的关键设施，必须依据相关规范和标准进行全面而严谨的布置，后期应对检查成本大；从选址、建设、申请制剂生产许可、投产，整个审批、资金筹措、建设过程、验收完成至少需2年以上，耗费的时间成本较高。
对策建议	1、发挥中医药独特优势。中药制剂是中医服务的重要组成，我市现有批准制剂187种，大部分为中药制剂。由于上规模的生产场地的缺失，很多有疗效的制剂无法大规模生产，影响了我市中医药特色优势产业的发展。加快推进我市中药制剂生产中心建设，能够充分发挥中医药在“治未病”和疾病康复过程中的独特作用，进一步提高我市中医药的服务能力。 2、建设“健康常州”。中药制剂是名老中医长期临床经验的总结和智慧的结晶，我市原有的“气管炎糖浆”“黄芪口服液”等深受群众欢迎。加快中药制剂生产中心建设将推动我市中医药全方位、全环节融入“健康常州”，保证群众在共享中医药发展成果中有更多获得感。中药制剂生产中心是促进常州中医药事业发展的必要条件。目前我市有三级中医医院二家，但中药制剂生产都不符合规范要求，在历次国家等级医院检查中均要求落实整改。与此同时，随着医改的深入，中医医疗服务网络建设亟需加快中药制剂生产中心建设，从而进一步促进常州中医药的平衡发展、充分发展和优化发展。 3、打造孟河医派品牌。中药制剂既是独特的医疗资源，也是地域传承的文化资源和原创的科技资源。目前，常州市中医医院是“国家孟河医派中药特色炮制技术传承基地”，已挖掘整理出炮制品种400多个，其中具有特色的炮制品种350个，由于中药制剂生产中心的缺失，孟河医派特色方药得不到研发和生产，孟河医派特色炮制方法得不到应用，制约了孟河医派学术思想的传承和创新。
卫健委提案办理答复	关于对常州市政协十五届四次会议提案　　第0266号的答复　　　　黄勇委员：　　感谢您对我市中医药事业的关心与支持。您提出的《关于建设常州区域中药制剂中心的建议》（第0266号）已收悉，综合市发改委、市生态环境局、市医保局和江苏省药监常州检查分局等部门会办意见，现答复如下：　　医疗机构中药制剂是医院根据临床需要，经批准配制而成的制剂，具有疗效确切、使用安全、经济高效、应用广泛等特点，能有效弥补市场药品供应不足。随着中药饮片加成的逐步下降及医院高质量考核相关指标的逐步提升，自制制剂已成为各大中医院发展的新动能。但我市二级及以上中医院均无制剂室，日益增长的自制制剂供给需求和薄弱的生产能力成为当前制约我市中药自制制剂发展的最主要矛盾。因此建设我市区域中药制剂中心成为当务之急。近年来，我委积极推进该项工作，具体如下：　　一是全面考察调研，形成常州市区域中药制剂中心可行性报告。自2023年6月起，市卫健委联合市委研究室、江苏省药监常州检查分局、市中医院等部门，赴江苏省中医院牛首山制剂中心、昆山中医院制剂室、扬子江紫龙药业、以及市内亚邦中药企业、江苏聚荣制药集团、经开区健康产业园、新北区医药生命产业园等地考察，同时邀请苏州天灵中药饮片公司、扬子江紫龙药业等来常洽谈在常州建区域中药制剂中心相关事宜，并于2024年1月完成了《常州市区域中药制剂中心可行性调研报告》。　　二是多方沟通协调，形成常州市区域中药制剂中心建设方案。在可行性调研报告的基础上，通过分析对比遴选，调研组一致认为由市中医院租赁药企的空置厂房来建设制剂中心是最优项。从2024年6月开始，市卫健委多次召集发改委、生态环境局,医保局,江苏省药监常州检查分局等部门，就制剂中心建设涉及到的立项、环评等问题进行沟通，形成《常州市区域中药制剂中心建设方案》。同时，市中医院也与相关辖区政府办、发改局、市场监管局、大数据中心、消防、街道等部门召开协商会，对建设前期涉及到的具体问题进行沟通和论证。　　三是争取领导支持，有序推进常州市区域中药制剂中心建设。目前，市卫健委、市中医院一致倾向于利用常州四药制药有限公司的两栋闲置厂房来改建成制剂中心，总面积约3800㎡。由四药对其厂房进行主体改造，常州市中医医院以租赁的方式，进行部分装饰提升和设备采购安装后，以医院为主体申请立项，并进行环评、安评、消防验收和申领《医疗机构制剂许可证》，制剂中心由常州市中医医院独立运营，项目分两期推进。建设方案已向市政府主要领导和分管领导汇报并得到领导认可，同时，市领导提出在我市成立中医药产业园的设想，目前正在调研阶段，如果可行，则制剂中心可一并纳入产业园的建设中。　　　　签发人：程逸文　　经办人：何云开　　联系电话：85682568 　　　　　　常州市卫生健康委员会　　2025年5月30日　　　　　　下载答复文件