中国人民政治协商会议常州市委员会

提案号	0187
提案者	卞廷松等15人
案由	关于在全市医疗卫生机构推广使用中药制剂的建议
背景情况	医疗机构中药制剂主要包括院内制剂和协定处方。院内制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂，一般以中药制剂居多，其候选处方多源于协定处方。而协定处方是医院药学部与临床医师根据医院日常医疗用药的需求，共同协商制订的处方。医疗机构中药制剂既是名家中医临床精华的集中体现，也是中药产业创新的源头活水，还是保障人民群众享受简便廉验中医药服务的重常州市卫健委组织市中医药防治专家共同研究要条件。新冠疫情发生以来，，结合孟河医派治疗温病的临证经验，制定出“香葛防疫饮”、“清热利咽茶”等中药协定方。有效提升了隔离医学观察人员机体免疫能力，为患者早日康复提供了保障，凸显了中药协定方的优势作用。同时为了满足市内疫情期间临床用药需求，常州也发布了一批市内调剂使用的医疗机构制剂清单，其中包括常州市中医医院院内制剂“复方黄芪口服液”、“呼吸糖浆”等，切实保障了人民群众身体健康和生命安全，是一次区域共享中药制剂的伟大实践。　　中药制剂源于临床经验，疗效优势凸显，并且能够有效继承名老中医药专家的临床经验，惠及更多患者，推动了中医药传承与创新。为了让有效的中药制剂服务更多的患者，不少省市已在探索和尝试打通区域内医疗机构制剂流通渠道及协定方推广，但在实际操作执行过程中，难点较多，各个职能部门之间协同不到位，实难真正推广区域内中药协定方的使用。此外，还存在审批困难、发展动力不足、机构和政府投入不足等问题，限制了中药制剂在一定区域内的推广和共享。
问题分析	1.临床评价不规范，申报通过率低下　　据统计，2016年至2018年广东省医疗机构中药制剂注册申报93.3%为协定处方，符合《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）有关规定审批通过的不足一半，通过率仅为40%。协定处方临床证据、配制工艺、包装材料和容器使用、申报资料规范性等项目存在问题，其中大部分问题源于中药制剂临床评价的不规范性。2015年至2018年山东省医疗机构申报的中药制剂未批准品种中，主要以毒性药材的使用、临床定位不准确、无合法药材使用资质、申报资料研究不合理不充分为主，其中很大一部分是由于临床定位不清而未获批准。批准的品种几乎没有一次性通过的，90%以上的制剂需要重新整理处方组成、来源、理论依据及使用背景情况。工艺研究及质量标准研究因多委托科研院所，完成资料较为完善，但仍存在剂型选择缺少依据、制备工艺缺少关键参数、药材基原不明确、质量控制项目过少、相关试验缺少图谱资料等问题。　　2.机构及政府投入不足，缺乏研发动力　　北京市的一项调研显示，北京医疗机构制剂有一半以上品种处于停产状态，导致品种停产的主要因素为品种无临床需求、成本与价格倒挂、硬件设备不达标、受市售药品冲击、无生产加工场地、原辅料无法供应等。定价制度滞后，利润空间小，院内中药制剂定价忽视了硬件和软件建设的成本投入以及医务人员的劳务技术和智慧投入价值。大多数院内中药制剂仍然是以保障供应为主，被动提供生产用药服务，重应用、轻中药制剂研发，缺乏与临床互动交流。研发人才队伍建设不足，临床与科研欠同步；奖励制度缺乏，临床医生研发动力不足。　　3.知识产权意识不足，专利保护力度低　　根据我国现行的专利法规定，中药保护的发明专利基本覆盖了中药处方、配方等各个领域，但医疗机构对于院内中药制剂的专利保护力度仍较低。由于医疗机构的主要职责是提供医疗服务，产出的科研成果不能反馈为直接回报，导致医院和医务人员不愿在技术保护上作过多投入。此外，专利需要公布其详尽内容，存在潜在的仿制风险，此外，即使处于专利保护期内，对医疗机构中药制剂的侵权认定也相对困难。医疗机构内部关于专利相关的制度不完善，医疗机构对于专利的申请、认定和转化的各个环节欠缺系统且规范的培训和管理制度。无论是来源于医学古籍中的经方，还是来源于名老中医临床实践的验方，二者所蕴含的实质性技术早已进入公共领域，在申报专利时很难达到新颖性和创造性的要求，很难获得通过。
对策建议	1.中医制剂疗效确切，普及有基础。　　市内几家医院的院内院内制剂已经使用几十年，取得了良好的疗效和社会影响力，比如复方黄芪口服液、胆黄丸等，均受到广大患者的认可和信赖，很多乡下或偏远地区患者为了配这些药而专门赶到市区来。如能在全市所有医疗机构调配使用，既满足患者用药需求，也方便患者配药。　　2.推广市内制剂共享，助力大健康。　　开展制剂研发并实现规模化生产，满足临床科研需要和使用供给。由药监部门牵头完善医疗机构制剂调剂使用政策，出台相应的细化实施方案，支持、鼓励医疗机构制剂走出“院门”，加快实现在市内区域、基层医联体互通共享。建立药监、卫生健康部门主导，医保、科技及中医药局等多部门联动的协调机制，制定和出台调剂调配管理办法，简化审批流程，推动医疗机构制剂区域性流通使用。　　3.完善的专利保护，无法律风险。　　符合新颖性和创造性的要求是医疗机构制剂获得专利授权的关键。首先，如常州市中医院的自制制剂源于孟河医派，临床使用疗效确切，有相关部门的批号，有相应的专利批文。目前由扬子江药业生产，符合新颖性和创造性的要求。为延长医疗机构制剂的专利保护期，可以在合理的时间规划内，对制剂的延伸内容进行专利申请，如逐步申请该处方的质控手段和新增的临床用途等相关专利。采用这种方法，在扩大专利保护范围的同时，还可以克服他人仅通过加减或替换配方中非核心药物而造成的侵权认定困难，增加专利保护的力度。
卫健委提案办理答复	A 　　公开　　　　　　　　常州市卫生健康委员会文件　　常卫复〔2024〕第62号　　　　关于对常州市政协十五届三次会议提案　　第0187号的答复　　　　卞廷松委员：　　首先，感谢您对我市中医药事业的关心与支持。您提出的《关于在全市医疗卫生机构推广使用中药制剂的建议》已收悉，综合江苏省药监常州检查分局等部门会办意见，现答复如下：　　医疗机构院内中药制剂是临床用药的重要补充，是中医师在长期临床实践经验的累积和沉淀，充分体现中医的地域特色、医院特色和专科特色，以安全有效、价格合理、使用方便广受群众欢迎。我市一直以来高度重视中药院内制剂的推广使用，并不断强化管理和规范。　　一、我市医疗机构制剂生产情况　　我市有医疗机构制剂品种配制的单位有5家，分别是常州市第三人民医院、常州市儿童医院、常州市中医医院、武进中医院和溧阳市中医医院，有医院制剂品种179个，其中中药制剂143个。常州市第三人民医院、常州市儿童医院已取得了《医疗机构制剂许可证》，自行配制制剂产品，两家制剂室2023年制剂销售在1500万元左右；常州市中医医院、武进中医院、溧阳市中医医院未取得《医疗机构制剂许可证》，委托扬子江药业集团等单位配制中药制剂产品。　　二、医院制剂品种调剂审批职责　　按照《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》（国家食品药品监督管理局令第20号）规定，省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂由国家药监局审批，省辖设区市之间医疗机构制剂的调剂由省药监局审批。《江苏省医疗机构制剂注册管理办法实施细则（试行）》（苏食药监注〔2005〕568号）规定，社区的市级辖区医疗机构制剂调剂由市食品药品监督管理局审批。2019年机构改革后，该事项审批由常州市市场监督管理局负责。　　三、逐步推动市内中药制剂调剂使用　　2022年，为满足新冠疫情期间临床用药需求，加强医疗机构制剂调剂使用，保障人民群众身体健康和生命安全，常州市卫健委、常州市市场监督管理局、常州市医疗保障局联合下发了《关于加强疫情期间医疗机构制剂调剂使用有关工作的通知》（常卫中医〔2022〕288号），明确“我市医疗机构依法经省药监局审批或备案的、可用于防治新型冠状病毒感染的医疗机构制剂，经常州市市场监管局行政服务处审批后，可在常州市医疗机构范围内调剂使用”，为推动中药制剂在全市医疗卫生机构推广使用打下基础。经市卫健委多方协调沟通，2024年，由市政府办下发的《常州市推动中医药振兴发展重大工程实施方案》（常政办发〔2024〕20号），明确“支持区域内医疗机构中药制剂调剂使用、鼓励支持协定方推广运用”，为全市医疗卫生机构推广使用中药制剂赢得政策支持。　　四、下一步工作打算　　1.加快推动常州市区域中药制剂中心建设，保障各家医院的中药制剂生产和使用需求，也为在全市医疗机构推广使用中药制剂奠定供货基础。　　2.市卫健委将联合市市场监管局、医药保障局开展调研座谈，制定和出台调剂调配管理办法，简化审批流程，推动医疗机构制剂市内流通使用。　　3.市卫健委将认真实施《孟河医派传承创新发展项目》，对孟河医派验方效方或基于孟河医派学术思想的协定方进行研发，推动更多疗效确切的中药制剂投入临床。同时在挖掘、整理孟河医派临方炮制品种并建立数据库的基础上，对具有较好的临床价值、已有前期研究资料和数据支撑的品种，进行创新性研究，促进转化应用。　　　　　　　　签发人：程逸文　　经办人：何云开　　联系电话：85682568 　　　　　　　　常州市卫生健康委员会　　2024年6月12日　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　抄送：市政府办公室督查处市政协提案委下载答复文件