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第46期建议尽快出台儿童用药国家标准

发布日期：2014-09-09 浏览次数：字号：〖大中小〗

　　民盟常州市委刘静静反映：我国现有儿童4亿左右，而市场常见的药品制剂中，用于儿童的不足5%，国家药监局的一项统计则表明，我国90%的药品没有儿童专用剂型；另一方面，我国儿童的服药不良反应率为12.9%，不合理用药率更是高达12%-32%，70%的残疾儿童是由于小时候用药不当导致。
　　儿童合理安全用药，不仅关系着千千万万家庭的健康幸福，更关系到国家的生
　　存与发展，应该引起国家、政府部门、药品生产厂家和医务工作者的高度关注与重视。由于儿童药品的研究成本高、开发周期长、临床试验难、生产利润低、缺乏统一标准等因素，我国在儿童用药方面长期存在以下问题：一是儿童用药的剂量标准不精确、用药信息不完善；二是对儿童用药不良反应的监测和分析研究不充分；三是儿童专用药品的研发和生产发展缓慢、品种及规格单一；四是对医护人员用药行为的监管和对家长用药行为的指导均不到位。这些问题导致药企在《药品说明书》上只能建议按成人药量折算，医生开药只能凭经验估摸，家长喂药则按照医嘱酌情，一层一层地模棱两可，使儿童用药存在巨大的安全隐患。
　　为此提出以下建议：
　　一、加快标准制定。一是尽快制定并出台针对儿童药品制药和用药的国家标准。由政府牵头，药企、医院、科研专家参与，通过设备配备、药品研发、临床试验等同步到位、协同合作的模式，制定标准，明确儿童用药剂量标准；二是优化儿童药品的验证审批体制。使好药、新药更快进入市场，为病童减轻痛苦。
　　二、科学监测分析。一是加强对儿童用药不良反应的监测。为药品的研发、生产积累充分的参考资料；二是改善儿童药品临床实验的大环境。帮助民众正确认识儿童药品临床试验的必要性和科学性，推进合理且人性化的临床试验，为儿童用药提供详实的临床数据。
　　三、鼓励研发生产。一是鼓励药企和科研人员积极投身儿童药品的研发与生产。有计划的组织医学界儿科专家、医护工作者对儿童用药开始专题攻关和研究；二是出台鼓励儿童用药研发和生产的优惠政策。对研发经费、商标注册、专利申请、价格标准、贷款及税收等多方面给予一定的政策优惠和资金扶持；三是出台针对儿童用药研发和生产的奖励机制。尤其对研发出符合儿童特点、毒副作用小、价格亲民的新型儿童制剂的研究团队、组织，要给予精神、物质双重奖励。
　　四、严格指导监管。一是建立儿童药品“研、试、产、销、用”五大环节的监管机制。实现儿童药品在研发、试验、生产、销售和用药流程上的监管衔接紧密，尤其针对享受政策优惠和资金扶持的审批关口，要坚持多论证、严筛选，将有限的资金利用最大化；二是加强对儿童用药的宣传与教育。组织药监部门、医学专家、临床试验志愿者、药企代表等，走进社区、医院、校园和农村这些教育宣传主阵地，向人民群众传播儿童药品的相关知识，还可以制作儿童用药宣传册发放，通过这些方式，帮助群众树立儿童用药的安全意识。

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