中国人民政治协商会议常州市委员会

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第54期建议加快疫苗国家立法从源头守住安全底线

发布日期：2018-08-17 浏览次数：字号：〖大中小〗

　　民革常州市委反映：近期，吉林长生生物疫苗事件引爆全社会热讨，疫苗安全再次成为全国民众的心中之痛。事实上，疫苗问题非一时爆发，2005年安徽泗县甲肝疫苗事件、2008年江苏延申狂犬疫苗造假事件、2010年山西疫苗事件、2016年山东疫苗造假事件等多次发生，至今仍未有效解决，而且多起疫苗事件的生产者或投资方是同一个或几个自然人，不少还是从卫生防疫系统辞职下海，这些疫苗事件一次次挑战公众的心理底线，引发社会恐慌，让公众对疫苗安全甚至对政府失去信心。疫苗安全问题产生原因多而复杂，而最根本的就是法律缺位和制度漏洞。
　　1.法律效力亟需提升。目前《疫苗流通和预防接种管理条例》（以下简称条例）是专门管理疫苗安全的法规，2005年以国务院令形式对外发布，2016年进行了修改，但条例是根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国传染病防治法》制定，属于下位法，法律效力仅属于行政法规，并未上升到法律层面，因此亟须尽快启动国家立法，确保疫苗安全。
　　2.条款亟需细化完善。新修改的条例中若干条款的规定依然略显宽泛或模糊，存在法律漏洞和安全风险，基层也难以具体执行和操作。如条例对疫苗规定了存储环境和冷链运输，但并未对不同疫苗的冷链运输条件，以及整箱、单个、开封、开瓶等不同状态下的疫苗存储和运输标准设定限制的参数和指标，易让疫苗公司投机钻营或逃避责任。如冷链运输中的疫苗质量是否变异很难通过外部观察确认，需通过专业检验机构加以检验鉴别是否合格，而条例并未对专业检验机构进行规定，存有安检复核“真空”。再如疫苗生产公司基本上是有限责任公司，卫生部门和工商部门对注册备案的条件、名称和经营范围的许可规定存有差异，部门监管也有盲区。
　　3.监管亟需打破障碍。疫苗监管往往涉及卫生、药监、公安、宣传等多个部门，但现实中部门壁垒现象多发，而条例并未有联席监管等相关规定，存有制度漏洞和责任漏洞。一是部门协调配合不到位，问题疫苗多由公安部门先查处，一旦卫计、食药监等部门配合不力，则难以一查到底；二是问题回应不到位，如此次长生生物疫苗造假事件网络持续发酵了多日，相关部门都未发声，引发公众恐慌和愤怒；三是失职渎职查处不到位，疫苗事件绝大部分涉及某些政府职能部门失职渎职，低级别责任人的查处难以服众，如此次疫苗事件网络流传原三鹿事件的责任人重新任用且分管疫苗，直接打击公众信心。
　　4.应急救济亟待补位。新修改的条例确立了基础补偿机制，也鼓励引入商保新机制对接种异常患者予以补偿，也明确了补偿资金来源，但仅是补偿，并未明确建立官方的、强制的对接种异常患者的长效关爱机制。现实中一些接种异常患者余生都需要大量的“救命钱”来维持，而仅靠家庭自救难以维持，亟需建立应急救济保障机制，提供长效保护和救助。此外，现行条例对疫苗企业罚款等处罚数额相对疫苗导致的危害实属太低，应提高惩处上限并直接用于救助这些接种异常患者。
　　日前，习近平总书记、李克强总理对吉林疫苗事件均作出重要批示，要求一查到底严肃问责。为守住疫苗安全底线，保护一代代中国孩子的生命安全，唯有“防”在首位，从根本上加强疫苗国家立法，不断健全疫苗安全监管体系。为此建议：
　　1.加快疫苗国家立法。重视疫苗国家立法，尽快将现行疫苗管理条例上升为国家法律，进一步完善疫苗生产、运输、接种、监管、应急保障等细则条款，重点健全疫苗管理相关的参数和指标、疫苗监管评价体系等标准，明确政府相关部门制定及出台更加具体的配套措施。同时尽快补充完善疫苗的实验研发、国际合作、安全防护等法律依据，从根本上确保有法可依。引入竞业限制机制，设立疫苗从业“禁止门槛”，明确医疗、卫生、防疫等行业的从业人员辞职或退休后禁止从事疫苗等的生产经营，从源头上杜绝内行人利用法律法规漏洞危害社会安全事件再发生。
　　2.强化监管执法必严。一是借助“互联网+技术”，建立全国疫苗生产流通数据库，疫苗外包装强制粘贴二维码、条形码等标识，允许接种对象通过手机客户端等实时查询，进一步完善疫苗追溯体系。二是从内部重点规范疫苗主管部门的监管职能，杜绝行政文件干预疫苗市场正常运转。尽快建立健全疫苗监管联席制度，明确牵头主管部门，打破疫苗监管部门障碍，强化对疫苗生产、存储、运输、接种等各环节的事前监管和事后追溯，定期对外公开相关信息。三是加大对政府主管部门渎职、疫苗生产经营企业及个人非法生产等行为的处罚，严格执行疫苗行业问题“零容忍”和“永久追责”，并向社会公开，接受社会监督。
　　3.建立长效关爱救助制度。一是进一步完善现有补偿规定的分类、标准和操作程序，增加致残或死亡情况下的遗属补助、一次性补偿、丧葬费等不同形式的家庭补偿，着力简化补偿申报程序，提高补偿到位效能。二是尽快建立政府主导、社会参与、公益性质的疫苗救助基金，提高问题疫苗生产者或经营者的处罚上限，所罚款项按一定比例注入疫苗救助基金，重点救助因疫苗接种致残患者。三是试点成立类似疫苗伤害受害者保护协会的社会组织，引入心理干预机制，引导其发挥数据统计、日常慰问联系及后续服务保障等积极作用。
　　4.完善监督手段和机制。一是健全疫苗公共安全事件处理监督机制，细化公开、合理、透明为原则的处理程序，依法保障公众知情权。二是引入第三方监管、社会媒体、公众等全方位监督，如可出台奖励办法，鼓励社会和公众监督举报，营造全社会共同关注、共同监管的良好氛围。三是加强疫苗不实消息传播监管力度，重点对网站、微信公众号、微博等手机客户端恶意造谣、非法传播不实信息、加剧社会恐慌的行为予以打击，及时对外公布并引导公众科学和理性地正视问题。